В данном части международного стандарта ISO 10993-3,определена стратегия для оценки риска, выбора исследований для определения опасностей и менеджмента риска, с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Эта часть международного стандарта ISO 10993-3 применима для оценки медицинского изделия, потенциального генотоксического, канцерогенного или токсического действия на репродуктивную функцию которого являются установленными.
ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по выбору тестов приведено в ISO 10993-1
